Avrupa sağlık sistemi, temelde tüketicinin korunması, bireyin güvenliği ve ürünlerin serbest dolaşımı kavramları üzerine kurgulanmıştır. Avrupa Birliğine (AB) üye ülkeler AB Direktiflerine ‘ulusal yasa statüsü’ vererek birlik içinde uyumlaşmayı sağlamak zorundadır. AB mevzuatı kapsamına giren ürünlerin ilgili AB Direktiflerine uygun olması ve CE işaretini taşıması zorunludur. Tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenleme üç Direktifin kapsamındadır:

İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/EEC)
Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC)
İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (98/79/EEC)

Avrupa sağlık mevzuatına uygun üretim yapıldığını belgeleyen CE işaretini taşımayan hiçbir sağlık ürünü Avrupa Birliği ülkelerine ve bu standardı benimseyen diğer ülkelere kabul edilmediği gibi ülkemizde de Sağlık Bakanlığı tarafından 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi’ne paralel olarak hazırlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren Türkiye’de üretilen ve ithal edilen her türlü sağlık cihazına CE işareti taşıma zorunluluğu getirmiştir.

Bıçakcılar, bu süreci 1999 yılı içinde tamamlamış ve sağlık sektörümüzdeki 46 yıllık kalite geleneğini sınır ötesine taşıyarak 93/42/EEC, EN ISO 9001:2000 ve EN ISO 13485:2003 kalite yönetim sistemi belgeleriyle sağlığı önemseyen dünyanın, sağlık
için önemsediği, güvendiği marka olarak globalleşmiştir.